Celem studiów podyplomowych jest przygotowanie uczestników do ról Study Nurse/CRC. Wprowadzenie do roli PI.
Absolwent studiów podyplomowych:
- Planuje i realizuje przebieg badania od screeningu do follow-up. Koordynuje pracę zespołu, współpracuje z PI i CRA.
- Rozumie CTR, ustawę krajową, GCP, ALCOA+. Działa w granicach własnych kompetencji zawodowych.
- Biegle przeprowadza ICF, rekrutację, dokumentację ISF/TMF, logistykę IMP. Identyfikuje i eskaluje AE/SAE.
- Zarządza odchyleniami i CAPA, dba o integralność danych. Przygotowuje ośrodek do audytów i inspekcji.
- Efektywna współpraca ze sponsorem/CRO. Fundamenty do pełnienia funkcji Głównego Badacza.
W trakcie studiów słuchacze mogą uzyskać dwa dodatkowe certyfikaty branżowe wystawiane przez podmioty zewnętrzne:
a) Certyfikat ICH GCP - Dobra Praktyka Kliniczna, w aktualnej wersji E6(R3), obowiązującej w Unii Europejskiej od 23 lipca 2025 r. - certyfikat imienny w języku angielskim, ważny 3 lata.
b) Certyfikat ukończenia szkolenia z transportu materiału zakaźnego, opartego na przepisach ICAO/IATA i DOT – poziom podstawowy - szkolenie odświeżające musi odbyć się w terminie 24 miesięcy od poprzedniego.
Program studiów w pełni przygotowuje do podejścia do egzaminów.
Uczestnik sam decyduje czy finalnie przystąpi do egzaminu. Przystąpienie do egzaminów nie wiąże się z dodatkowymi kosztami dla słuchacza. Uzyskanie obu certyfikatów nie stanowi warunku ukończenia studiów.
Pielęgniarki i położne posiadające prawo wykonywania zawodu
W programie znajdować się będą następujące przedmioty:
- Ekosystem badań klinicznych
- Prawo, Etyka, CTR/PL
- GCP i ALCOA+
- ICF i Rekrutacja
- Dokumentacja ISF/TMF
- EDC/eCRF
- Metodologia badań klinicznych
- Wizyty i logistyka
- AE/SAE i eskalacja
- Monitoring i CRA
- Jakość i gotowość audytowa
- Ścieżka Koordynatora i PI
2 semestry
200 godzin dydaktycznych
Marcin Zwierzak, lekarz, EMBA
Dyrektor ds. badań klinicznych z ponad 20-letnim doświadczeniem w prowadzeniu badań
klinicznych w firmach CRO.
Aleksandra Zdrojewska, mgr pielęgniarstwa
Nauczyciel akademicki
Pielęgniarka koordynująca badania kliniczne
Lidia Zwierzak, magister pielęgniarstwa
Koordynator badań klinicznych w ośrodku,
Dyrektor zarządzający placówką medyczną
Pozostali dydaktycy:
Członkowie stowarzyszenia GCP w Polsce, pracownicy globalnych form CRO oraz aktywni wykładowcy akademiccy uczelni w całej Polsce.
1. Dyplom ukończenia studiów wyższych min. licencjat pielęgniarstwa/położnictwa wraz z suplementem
2. Czynne PWZ
3. Certyfikat znajomości języka angielskiego lub wpis w suplemencie do dyplomu potwierdzający zaliczony lektorat języka angielskiego (znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym posługiwanie się terminologią medyczną)
Najważniejsze informacje o kierunku:
- nacisk na zajęcia praktyczne - profesjonalna kadra pedagogiczna
- zajęcia realizowane w postaci webinarów na Platformie Zdalnego Nauczania
Organizatorem kształcenia jest Centrum Kształcenia Podyplomowego, Akademii Humanistyczno- Ekonomicznej w Łodzi, we współpracy z Platformą Uzyskiwania Wiedzy PUW.
Program został opracowany z perspektywy codziennej pracy pielęgniarki badawczej (Study Nurse) i koncentruje się na rzeczywistych zadaniach wykonywanych w ośrodku badawczym - od rekrutacji pacjenta, przez prowadzenie wizyt i dokumentacji, aż po współpracę z badaczem, monitorem i sponsorem
Egzamin końcowy studiów podyplomych odbędzie się stacjonarnie w siedzibie AHE w Łodzi.
Po zakończeniu studiów i zdanych z wynikiem pozytywnym egzaminach słuchacze otrzymują:
DOKUMENT UCZELNIANY - ŚWIADECTWO UKOŃCZENIA STUDIÓW PODYPLOMOWYCH
Dokumentem wydawanym przez Uczelnię jest Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych (art. 160 ust. 4 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce).
Dodatkowo:
CERTYFIKATY ZEWNĘTRZNE MOŻLIWE DO UZYSKIWANIA W TRAKCIE STUDIÓW (Nie są to dokumenty uczelniane - wystawia je podmiot zewnętrzny)
a) Certyfikat ICH GCP - Dobra Praktyka Kliniczna, w aktualnej wersji E6(R3), obowiązującej w Unii Europejskiej od 23 lipca 2025 r. - certyfikat imienny w języku angielskim, ważny 3 lata.
b) Certyfikat ukończenia szkolenia z transportu materiału zakaźnego, opartego na przepisach ICAO/IATA i DOT – poziom podstawowy - szkolenie odświeżające musi odbyć się w terminie 24 miesięcy od poprzedniego.
Uzyskanie obu certyfikatów nie stanowi warunku ukończenia studiów i nie jest obligatoryjne. Są to dokumenty wystawiane przez podmioty zewnętrzne, na których termin, tryb i wynik Uczelnia ani AHE nie ma wpływu. Uczestnik w celu uzyskania każdego z nich musi przystąpić do egzaminu. W trakcie studiów uczestnik zostanie przygotowany merytorycznie do zdania egzaminu, a sam egzamin może odbyć się w trakcie jednego zjazdu na uczelni.
W trakcie studiów słuchacze mogą uzyskać certyfikat ICH GCP E6(R3) oraz certyfikat ukończenia szkolenia z transportu materiału zakaźnego, wystawiane przez uprawnione podmioty zewnętrzne – jeżeli słuchacz zdecyduje się na podejście do dwóch niezależnych egzaminów.
Rekrutacja na wszystkie kierunki w ofercie CKP prowadzona jest dwa razy w roku:
- Rekrutacja na semestr zimowy - zapisy prowadzone w miesiącach czerwiec-wrzesień, planowany termin rozpoczęcia zajęć koniec października/początek listopada
- Rekrutacja na semestr letni - zapisy prowadzone w miesiącach styczeń-luty, planowany termin rozpoczęcia zajęć koniec marca/początek kwietnia.